Conformité BPF dans le Pelliculage des Comprimés | Guide Pratique

Conformité BPF dans le Pelliculage des Comprimés : Guide Pratique pour l'Industrie Pharmaceutique

Dans l'industrie pharmaceutique, le pelliculage est une étape de fabrication critique conditionnant la sécurité, l'efficacité thérapeutique et la stabilité du médicament. Les inspecteurs réglementaires (ANSM, FDA, EMA) y portent une attention particulière. Le respect rigoureux des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) est indispensable pour prévenir les non-conformités et les rappels de lots.

1. Qualification des Matières Premières & Audits Fournisseurs

La démarche BPF débute dès l'approvisionnement des excipients. Chaque polymère, plastifiant et colorant doit faire l'objet d'une qualification rigoureuse. Les fournisseurs doivent disposer d'un Système de Management de la Qualité certifié et garantir la conformité aux pharmacopées en vigueur (Ph. Eur., USP, BP, JP).

2. Qualification des Installations et des Équipements

Les salles de pelliculage doivent prévenir les contaminations croisées grâce à un traitement d'air HVAC contrôlant empoussièrement et hygrométrie. Les turbines perforées, buses de pulvérisation et pompes sont soumises aux protocoles de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).

3. Contrôles en Cours de Fabrication (IPC)

Les paramètres critiques de procédé (CPP) — températures d'entrée/sortie, débit massique, pression d'atomisation, vitesse de rotation — doivent être maîtrisés. Les équipes d'Assurance Qualité réalisent des contrôles IPC réguliers : gain de poids moyen, adhérence du film, intégrité visuelle et humidité résiduelle.

4. Dossier de Lot et Traçabilité Complète

Principe cardinal des BPF : « Ce qui n'est pas écrit n'a pas été fait ». L'intégralité des pesées, nettoyages de ligne, relevés environnementaux et validations d'étapes doit être consignée dans le dossier de lot de fabrication pour garantir une traçabilité totale.

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